JOB DESCRIPTION:Sobre a AbbottA Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas.Na área de Diagnósticos Laboratoriais, oferecemos informações precisas e oportunas para que você e seu médico possam tomar as melhores decisões para sua saúde em todas as fases da vida. Todos os dias, mais de 10 milhões de testes são realizados nos equipamentos de diagnóstico da Abbott, fornecendo resultados laboratoriais para milhões de pessoas.A oportunidadeEsta posição tem local de trabalho em São Paulo, no negócio de Diagnóstico Laboratorial.Como Analista de Regulatórios Nivel Pleno, você terá a chance de preparar toda documentação necessária para registro dos equipamentos e produtos para diagnóstico In Vitro dos segmentos de negócios sob sua responsabilidade, visando mantê-los disponíveis para comercialização, respeitando legislação vigente, políticas globais e locais, bem como apoiar a manutenção dos sistemas de qualidade implementados.O que você vai fazer

• Acompanhar as Certificações das empresas concorrentes e solicitar à ANVISA a utilização do Relatório de Inspeção, quando aplicável.
• Acompanhar recebimento do relatório de Inspeção e a publicação do certificado, revisar e discutir observações quando pertinentes, intermediando com a planta de manufatura toda a finalização.

• Participar de reuniões de Associações de Classe
• Conduzir as ações e decisões sob responsabilidade do cargo respeitando o Código de Conduta Comercial da empresa.
• Fornece sustentação para as políticas e práticas de EHS (segurança, saúde e meio ambiente), participando e apoiando as ações da área.
• Suportar as auditorias MDSAP para requerimentos regulatórios do Brasil.
• Suportar os departamentos comercial e licitações com a documentação regulatórias aplicáveis.

• Garantir que os treinamentos do sistema de gestão da qualidade e política da empresa sejam cumpridas de acordo com a função desempenhada.

• Preparar dossie e acompanhar até deferimento/indeferimento dos processos de registro, revalidação, alteração e demais petições necessárias junto a Anvisa
• Manter os documentos legais enviados pela matriz atualizados.
• Informar os departamentos necessários da empresa sobre novas publicações de registro da Abbott
• Manter todo arquivo relacionado aos processos da área.
• Manter atualizado os bancos de dados da área de Assuntos Regulatórios.
• Acompanhar e mediar o processo de certificação de produtos de telecomunicação junto à ANATEL.

• Cumprir o fluxo de atividades internas e externas para realização de validações de produtos de banco de sangue, de acordo com os prazos definidos.

• Revisar e aprovar todo Material Promocional das divisões da CoreDx, TM, MDx.(quando aplicável)

• Cumprir as políticas e procedimentos referentes à sua atividade de acordo com as premissas dos sistemas de qualidade implantados.

• Quando aplicável, preparar, revisar, aprovar ou rejeitar os rótulos e as instruções de uso traduzidas para o português, visando providenciar todo o material necessário para comercialização dos produtos e equipamentos, sendo suporte ao time Qualidade na Operação.

Qualificações necessárias

• Superior completo em Farmácia, Bioquímica, Biomedicina, Biologia ou Tecnologia em Saúde ou áreas afins

Qualificações preferenciais

• Excel
• Inglês Avançado
• Conhecimento das legislações de produtos para saúde, Boas Práticas de Fabricação, Telecomunicação e licenças sanitárias

The base pay for this position is N/AIn specific locations, the pay range may vary from the range posted.JOB FAMILY: Regulatory OperationsDIVISION: CRLB Core LabLOCATION: Brazil
Sao Paulo : Building 1ADDITIONAL LOCATIONS:WORK SHIFT: StandardTRAVEL: Yes, 10 % of the TimeMEDICAL SURVEILLANCE: Not ApplicableSIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: Not Applicable

Empresa: Abbott

Localização: São Paulo – SP

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